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La epidurolisis, un tratamiento incierto para los pacientes en los que la cirugía de columna ha fracasado

27-03-2019

  • Un estudio español desvela la falta de pruebas sobre la eficacia, seguridad, efectividad y eficiencia de la epidurolisis para tratar el dolor causado por el síndrome de fracaso de la cirugía raquídea, y desvela la falta de rigor con la que se ha evaluado un tratamiento que se está aplicando en la práctica clínica habitual.
  • La revisión sistemática ha sido realizada por investigadores, metodólogos y clínicos de la Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS); la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas (REDISSEC); el Centro de Investigaciones Biomédicas de Canarias (CIBICAN); la Red Española de Investigadores en Dolencias de la Espalda (REIDE); y la Unidad de Espalda Kovacs del Hospital Universitario HLA-Moncloa.  

El síndrome de fracaso quirúrgico lumbar consiste en la persistencia o aparición de dolor en la zona lumbar y/o la pierna (ciática) después de una operación quirúrgica en la columna vertebral. Causa un dolor intenso y crónico que habitualmente requiere opiáceos y a menudo no puede ser controlado plenamente ni con ellos. Merma enormemente la autonomía y la calidad de vida del paciente y supone una carga económica muy importante para la sociedad.

En la mayoría de los casos el síndrome se debe a que el crecimiento excesivo de la cicatriz quirúrgica ("fibrosis post-quirúrgica") engloba la raíz nerviosa, irritándola y causando el dolor en la zona lumbar y la pierna. En esta situación, hace años que se sabe que no se puede operar de nuevo al paciente para liberar su raíz nerviosa, pues cada nuevo corte conlleva más cicatrización, agravando la irritación de la raíz nerviosa y empeorando el dolor y la limitación.

Para esos casos se ha desarrollado la epidurolisis, una técnica mínimamente invasiva consistente en separar con un líquido a presión la raíz nerviosa del tejido fibroso que la envuelve. Su uso se ha generalizado en los últimos años.

Ahora, un grupo de expertos e investigadores españoles ha analizado todos los estudios científicos realizados en el mundo para evaluar el efecto y la seguridad de esta tecnología. Su revisión sistemática ha sido refrendada por una de las principales revistas científicas internacionales en el campo del dolor, Pain Medicine .

Sus conclusiones demuestran que, pese a que se está aplicando en la práctica clínica habitual, no hay ninguna prueba científica de que la epidurolisis tenga más efecto que un placebo o que no hacer nada ("eficacia"), ni tampoco de que sus resultados justifiquen su coste o éste sea sensato o sostenible ("eficiencia"). Y los únicos datos disponibles sobre la comparación de su efecto con el de otros tratamientos ("efectividad"), se han obtenido en comparación a la realización de infiltraciones epidurales (un tratamiento que no ha demostrado ser eficaz para esos pacientes), y no son fiables por el insuficiente rigor de los métodos con los que se diseñaron y realizaron esos estudios.

Además, la revisión sistemática ha detectado que la epidurolisis conlleva riesgos y efectos secundarios potencialmente graves, como hemorragias, infecciones, empeoramiento del dolor ciático, apnea y déficits neurológicos. Se sabe que estas complicaciones se han producido pero se desconoce su frecuencia, dado que los autores de los estudios analizados no la recogieron o desvelaron, y tampoco describieron claramente cómo recopilaron los datos de los que informaron ni reportaron si han aparecido otras complicaciones.

Noé Brito García, de la Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS) y primer autor del estudio, señala que “para esta revisión sistemática de los estudios sobre eficacia, efectividad, seguridad y coste-efectividad de la epidurolisis para el tratamiento del síndrome de fracaso quirúrgico lumbar, hemos usado métodos científicos rigurosos. Su resultado ha demostrado la escasez de evidencias sólidas; sólo existen unos pocos estudios que, si bien muestran resultados positivos, adolecen de un alto riesgo de que sus resultados estén sesgados. Por eso es necesario hacer más investigación”.

Para el Dr. Francisco Kovacs, de la Unidad de Espalda Kovacs del Hospital Universitario HLA-Moncloa, director de la Red Española de Investigadores en Dolencias de la Espalda (REIDE) y coautor del estudio, "la epidurolisis ofrecía una esperanza para pacientes cuyo tratamiento actual no es óptimo. Justamente por eso merece la pena evaluarlo para determinar si resulta seguro, eficaz, efectivo y eficiente, y en su caso implantarlo en la práctica clínica de manera rigurosa. Otros casos han demostrado que es posible hacerlo así, y que con ello se defienden eficazmente los intereses de los pacientes y del erario”.

Estudios científicos carentes de rigor, y con potenciales conflictos de interés

El rigor de los dos únicos ensayos clínicos realizados en el mundo sobre epidurolisis es tan deficiente que los autores de la revisión sistemática ampliaron su análisis para incluir también los estudios observacionales detectados. Estos estudios, que carecen de grupo de comparación, no permiten determinar la eficacia o efectividad de una tecnología, pero cuando son suficientemente amplios y se realizan rigurosamente pueden servir para recabar datos iniciales sobre su efecto, determinar la seguridad de la tecnología o afinar sus indicaciones. Sin embargo, en el caso de la epidurolisis, los estudios observacionales fueron tan poco rigurosos que también resultaron irrelevantes.

Los investigadores españoles también detectaron que no se habían desvelado datos cruciales sobre los ensayos clínicos previos, que también pudieron adolecer de conflictos de interés.

Además, tal y como indica explícitamente la revisión sistemática publicada por Pain Medicine, el primer autor de la mayoría de los estudios sobre epidurolisis, que es un influyente anestesiólogo en los Estados Unidos, es también el principal promotor comercial de la tecnología, y para publicar la mayoría de sus estudios recurrió a la revista médica que él mismo había creado y dirigía. En esta situación, los autores de la revisión sistemática plantean que lo más adecuado para el interés de los pacientes, la comunidad médica y el erario, sería recomenzar la tarea de evaluar la epidurolisis desde el principio, haciéndolo ahora de manera rigurosa y transparente.

Para ello, primero se deberían realizar estudios científicos rigurosos para evaluar la eficacia, efectividad, eficiencia y seguridad de la epidurolisis. Si estos estudios condujesen a resultados positivos, la técnica debería implantarse en la práctica clínica rutinaria cumpliendo con los criterios de indicación y los estándares de capacitación aplicados en estos estudios, y después generalizarse adoptando mecanismos de vigilancia que recopilaran sistemáticamente datos sobre su seguridad y los resultados obtenidos en la práctica rutinaria, a fin de optimizar su aplicación e indicaciones clínicas. Tal y como indica la revisión sistemática, en España ya se ha aplicado este tipo de evaluación e implantación rigurosa a una tecnología no farmacológica, demostrando que eso mejora significativamente el tratamiento de los pacientes, su seguridad y la eficiencia de los recursos sanitarios, por lo que no hay duda de que sería factible aplicarlo a la epidurolisis y a otras tecnologías sanitarias.

Metodología y autores

Realmente se acometieron dos revisiones sistemáticas a la vez: una sobre el efecto (eficacia, efectividad y eficiencia) de la epidurolisis, y otra sobre su seguridad. Se realizó una búsqueda electrónica y otra manual de la literatura científica para recabar todos los estudios científicos realizados en el mundo que fueran relevantes. En total se obtuvieron 513 referencias bibliográficas.  

Esas referencias se analizaron para seleccionar los estudios que cumplían los criterios necesarios para ser incluidos en las revisiones, que fueron los siguientes:

- Diseño: para la revisión sistemática sobre seguridad, se aceptaron estudios experimentales y observacionales. Para la revisión sobre eficacia, efectividad y eficiencia, inicialmente se seleccionaron sólo ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Sin embargo, una vez vista su baja calidad, se aceptaron también estudios observacionales.

- Población: los estudios tenían que incluir a personas con dolor crónico de espalda y/o irradiado a la pierna, causado por síndrome de fracaso quirúrgico lumbar.

- Intervención: al menos uno de los grupos de pacientes tenía que haber sido sometido a epidurolisis (endoscópica o percutánea).

- Comparador: inicialmente, para la revisión sobre la eficacia, la efectividad y la eficiencia los ensayos clínicos controlados tenían que haber comparado la epidurolisis con algún otro procedimiento (aunque fuera un procedimiento control o placebo). Sin embargo, una vez vista la escasa fiabilidad de los ensayos clínicos, se aceptaron también estudios observacionales en los que sólo se recogió la evolución de los pacientes sometidos a epidurolisis, sin ningún comparador.

- Medidas de resultado: para la revisión de la eficacia y la efectividad, sólo se aceptaron estudios en los que como mínimo se evaluara la intensidad del dolor o el grado de discapacidad. Para la seguridad, se seleccionó el que informara de cualquier tipo de efecto adverso.

Con esos criterios se seleccionaron diez estudios que resultaron pertinentes: tres publicaciones correspondientes a dos ensayos clínicos controlados, y siete estudios observacionales.

La calidad metodológica de estos diez estudios fue evaluada por separado por dos de los coautores de la revisión, y se previó resolver los desacuerdos mediante consenso con un tercero. No obstante, no se produjeron desacuerdos. La revisión sistemática siguió las recomendaciones de la declaración PRISMA y su protocolo se registró en la base de datos PROSPERO.

En esta revisión sistemática han participado metodólogos, investigadores y clínicos especializados en dolor lumbar de prestigiosas organizaciones españolas. Entre ellas, la Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS), la Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas (REDISSEC); el Centro de Investigaciones Biomédicas de Canarias (CIBICAN); la Red Española de Investigadores en Dolencias de la Espalda (REIDE); y la Unidad de Espalda Kovacs del Hospital Universitario HLA-Moncloa. Y ha contado con la colaboración de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos lII; el Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud; y el Departamento de Psicología Clínica, Psicobiología y Metodología de la Universidad de La Laguna. 

 

  

  

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